Дневник обобщава най-често задаваните въпроси и отговорите към тях за ваксинирането срещу COVID-19. Информацията е от документи и институции, от медийни изяви на експерти, както и от публикувани резюмета на чужди администрации.

По-голямата част от отговорите са за препарата "Комирнати" (Comirnaty) на производителите "Пфайзер"/"БиоНТех" (Pfizer/BioNTech), защото той бе одобрен за употреба в Европейския съюз на 21 декември и наличната за него информация е най-много. Ваксината на "Модерна" (Moderna) бе одобрена от Европейската агенция по лекарствата в сряда (6 януари), но засега листовката и кратката характеристика на продукта не са публично известни. (Още за ваксината на "Модерна" четете тук)

Колко ваксини срещу COVID-19 има?

Европейската комисия преговаря от името на държавите-членки за ваксините срещу COVID-19 на седем производителя. Засега са одобрени за употреба две (на "Пфайзер"/"БиоНТех" и на "Модерна"). Следващото очаквано одобрение е за препарата на "Астра Зенека" (AstraZeneka) съвместно с Оксфордския университет.

В България досега е имало две доставки, само от ваксината на "Пфайзер"/"БиоНТех". Министърът на здравеопазването даде неколкократно заявка, че се очакват още 70 хил. дози до началото на февруари. Първата доставка от 2 хил. дози на ваксината на "Модерна" се очаква на 11 януари.

Европейската комисия преговаря за доставка до всички държави-членки и за ваксините на "Санофи" (Sanofi)/GSK, "Янсен" (Janssen), "КюрВак" (Curevac) и "Новавакс" (Novavax), когато получат необходимото одобрение от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Какво е иРНК ваксина?

Ваксините на "Пфайзер"/"БиоНТех", "Модерна" и на "КюрВак" са т. нар. иРНК ваксини. При поставянето на ваксината, в организма се въвежда информационна РНК (на английски messenger RNA - mRNA), която носи информация за синтез на белтъка от вируса, срещу който трябва да бъде насочен имунният ни отговор. В случая, това е т. нар. шипче - структура от повърхността на SARS-CoV-2 (вирусът, причинител на COVID-19) - чрез която то се свързва с клетката и навлиза в нея. В клетката, носената от тази РНК молекула информация, ще се преведе и ще се синтезира въпросният белтък, който ще бъде разпознат от имунната система и срещу него ще се изгради имунен отговор. (Как работят COVID ваксините, за да предпазват - тук)

Защо ваксинирането е с две дози?

Ваксината на "Модерна" се поставя като две инжекции в горната част на ръката през интервал от 28 дни. Ваксината "Комирнати" на производителите "Пфайзер"/"БиоНТех" се поставя като две инжекции в мускул в рамото, през интервал от най-малко 21 дни.

Администрацията по храните и лекарствата в САЩ (FDA) в резюме на най-честите въпроси и отговори за "Комирнати" пише, че не е проучена ефективността на ваксината при поставяне на само една доза. Заключението на FDA е, че е необходимо хората да си поставят втората доза, за да завършат ваксинационната серия.

В интервю за БНТ пулмологът д-р Александър Симидчиев обясни, че седмица след поставянето на ваксината срещу COVID-19, започва изграждането на антителата. "Очаква се до края на този период - до 21-ия ден, когато трябва да се постави втората доза, да съм на 52% защитен, а седмица след поставянето на втората доза, защитата да е 95%", каза той.

Доколко ваксината срещу COVID-19 предпазва от разболяване?

По отношение на ваксината "Комирнати" на "Пфайзер"/"БиоНТех" на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е записано, че тя е с 95% ефикасност при клиничното изпитване: "Ефикасността е изчислена при данни за над 36 000 лица над 16-годишна възраст (включително лица над 75 години), при които не е имало признаци за предишна инфекция. Данните от изпитването показват намаление на симптоматичните случаи на COVID-19 с 95% при лицата, ваксинирани с ваксината (8 случая от 18 198 са развили симптоми на COVID-19) в сравнение с лицата, получили инжекция с плацебо (162 случая от 18 325 случая са развили симптом на COVID-19)".

С формулировката "инжекция с плацебо" се има предвид, че на участващи в клиничното проучване не се поставя активното вещество (иРНК ваксина срещу COVID-19), а водно-солеви разтвор. На научен език той се нарича физиологичен разтвор.

По отношение на ваксината на "Модерна" на сайта на ИАЛ е записано, че тя е с 94,1% ефекасност при клиничното изпитване: "Ефикасността е изчислена при около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, при които не е имало признаци на предходна инфекция. Изпитването показва 94.1% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, които са получили ваксината (11 от 14 134 ваксинирани са развили симптоми на COVID 19), в сравнение с хората, които са получили плацебо (185 от 14 073 човека, които са получили плацебо, са развили симптоми на COVID-19)".

Какви са нежеланите реакции?

"Най-честите нежелани реакции при приложение на Comirnaty обикновено са в лека или умерена степен и отшумяват няколко дни след ваксиниране. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, втрисане и повишена температура", обобщава ИАЛ за ваксината на "Пфайзер"/"БиоНТех". Препоръчва се ваксинираните да бъдат под наблюдение в продължение на поне 15 минути след манипулацията. (Още информация за страничните реакции - тук)

За ваксината на "Модерна" ИАЛ пише, че най-честите нежелани реакции са "обикновено леки до умерени по тежест и отзвучават за няколко дни след ваксинацията. Най честите нежелани реакции са болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, втрисане, повишена температура, подути или болезнени лимфни възли под мишницата, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене и повръщане".

Колко трайна е защитата след ваксиниране срещу COVID-19?

Този въпрос не намира категоричен отговор от листовката на продукта на "Пфайзер"/"БиоНТех". Кратко е записано, че: "Както всички ваксини, 2-дозовият ваксинационен курс с "Комирнати" може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно колко дълго ще бъдете защитен(а)".

В документ, преведен на български Европейската агенция по лекарствата съобщава, че "лицата, ваксинирани в хода на клиничното изпитване, ще бъдат проследявани до 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата". Аналогична е информацията и за ваксината на "Модерна".

Кога ще мога да се ваксинирам?

Във ваксинационен план правителството е определило пет приоритетни групи, като ваксинирането на първата (работещите в здравната система) започна на 27 декември. Времето, етапите, продължителността на ваксинационния процес зависят от одобренията на различните препарати на европейско ниво, доставките на ваксините в България и организираността на власти и лекари в страната.

В седмицата след 11 януари ще започне имунизирането на хората в домове за възрастни и персонала, който се грижи за тях, както и на педагозите, въпреки че ваксинираните досега от работещите в здравната система са много малко на брой.

Ако не принадлежите към нито една приоритетна група, то ще трябва да изчакате за ваксина срещу COVID-19 неизвестно колко. Според интервю на министъра на здравеопазването в ефира на "Нова телевизия", най-ранната възможност за начало на масово ваксиниране е за през месец май.

Ваксинирането срещу разболяване заради коронавируса е доброволно и безплатно. Засега е известно, че до август се очакват дози от COVID ваксини, достатъчни за имунизирането на 750 хил. души, като доставките е възможно да бъдат увеличени, ако Европейската агенция по лекарствата одобри продуктите на още производители.

Няма механизъм за изпреварване на реда, описан в плана за ваксинация. Известно е, че вече има опити за онлайн измами с "ваксина" срещу COVID-19.

Кой ще ме ваксинира?

В заповед на министъра на здравеопазването е записано, че "имунизациите се извършват от лекари в лечебни заведения за извънболнична и болнична медицинска помощ, регионални здравни инспекции, от лекари в специализирани структури на Министерство на вътрешните работи и Министерство на отбраната, и от нарочно създадени за целта имунизационни мобилни екипи". Последните трябва да ваксинират хората в отдалечени населени места.

Може ли ваксинираните да разпространяват вируса?

"Все още не е известно влиянието на ваксинацията с "Комирнати" върху разпространението на вируса в обществото. Все още не е известно колко ваксинирани хора все още могат да носят и разпространяват вируса", е записано в преведен на български документ на ЕМА с информация за ваксината на "Пфайзер"/"БиоНТех".

"Все още не е известно въздействието на ваксинацията с COVID-19 на "Модерна" върху разпространението на SARS-CoV-2 вируса в обществото. Засега не е известно колко от хората, получили ваксина, все още могат да бъдат носители и да разпространяват вируса", пише и в аналогичен документ с информация за ваксината на "Модерна". (Още по тази тема - тук)

Има ли опасност, ако съм заразен със SARS-CoV-2 и се ваксинирам без да знам, че съм носител на вируса?

SARS-CoV-2 е вирусът, причинител на заболяването COVID-19. "Категорично няма опасност за хората, които са носители на вируса, без да са проявили симптоматика и се ваксинират. Няма проблем за тях", заяви министър Ангелов в интервю за "Нова телевизия".

В листовката на "Комирнати", продуктът на "Пфайзер"/"БиоНТех", е записано, че човек може да бъде ваксиниран срещу COVID-19, ако има "леко повишена температура или лека инфекция на горните дихателни пътища като настинка".

Да бъдат ли ваксинирани бременни ?

"Има ограничен опит от употребата на "Комирнати" при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие", е записано в кратката характеристика на продукта на "Пфайзер"/"БиоНТех". "Липсват данни за "Комирнати" относно преминаването на ваксината през плацентата или екскрецията в млякото", се разбира още от документа. В интервю за "Нова телевизия" министърът на здравеопазването заяви, че ваксината на "Пфайзер"/"БиоНТех" не е изпитвана върху бременни.

Кратката характеристика и листовката на продукта на "Модерна" засега не са публикувани, затова установеното от тях по време на клиничните проучвания на ваксината им по отношение на бременните не може да бъде съобщено.

Да бъдат ли ваксинирани деца ?

"Безопасността на "Комирнати" е оценена при участници на възраст 16 и повече години", е записано в кратката характеристика на продукта на "Пфайзер"/"БиоНТех". С други думи: няма информация за ефективността и безопасността на ваксината при деца. "Ваксината на "Модерна" е ефективна при предпазване от COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години", е публикувала изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Европейската агенция по лекарствата съобщи, че е съгласувала за двете компании план изпитване на ваксината при деца на по-късен етап.

Планът за ваксинация в България не включва деца.

Хората с алергии да се ваксинират ли?

Хората с алергии трябва да се посъветват за ваксинирането срещу COVID-19 с лекуващия си лекар. В ефира на Българската национална телевизия (БНТ) алергологът доц. Мария Стаевска заяви, че ваксината "Комирнати" на "Пфайзер"/"БиоНТех" няма противопоказания за хората с алергии, освен за тези, които са имали алергичен шок от различни ваксини преди това. (Още за мнението на алерголога - тук)В документ на български за страничните ефекти от ваксината на "Пфайзер"/"БиоНТех" е записано, че "Комирнати" не трябва да се прилага, ако човек е алергичен към активното вещество или към някоя от останалите съставки на ваксината. Изброените са:

Хората с хронични заболявания да се ваксинират ли?

За ваксината на "Пфайзер"/"БиоНТех" изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) обобщава: "Данните от изпитването показват приблизително 95% ефикасност при участниците с риск от развитие на тежка форма на COVID-19, включващи такива с астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2.

За ваксината на "Модерна" ИАЛ обобщава: "Изпитването показва 90.9% ефикасност при участниците с риск от тежка форма на COVID 19, включително такива с хронично белодробно заболяване, сърдечно заболяване, затлъстяване, чернодробно заболяване, диабет или HIV инфекция".

"Тази ваксина не можем да отговорим какъв имунитет създава в имунокомпрометирани лица, тоест хората с автоимунни заболявания и хората, които са на терапия с имуносупресори", заяви министърът на здравеопазването. Той (е хирург, преди да стане министър беше директор на болница "Александровска" в София) обясни, че когато имунната система е подтисната от лекарства, не може да бъде изграден имунитет срещу COVID-19, към което се стреми ваксината.

Преболедувалите COVID-19 да се ваксинират ли?

"На този етап експертите не знаят с точност за колко време даден човек е защитен от повторно разболяване след като се е възстановил от COVID-19. Имунитетът, който се придобива след инфекцията, наречен естествен имунитет, варира от човек на човек", обобщава Американският център за контрол и превенция на заболяванията (CDC). "Както естественият, така и имунитетът, създаден от ваксина, са важни аспекти от COVID-19, които експертите се стремят да изучават в детайли", съобщава още CDC.

"В изпитването са включени 545 човека, които са преболедували COVID-19. Не са установени допълнителни нежелани реакции. Липсват достатъчно данни от изпитването, за да се направи заключение до колко добре "Комирнати" действа при хора, които вече са преболедували COVID-19", пише в преведен на български документ на ЕМА за ваксината на "Пфайзер"/"БиоНТех".

"Сред 343 души, участници в проучването, получили поне една доза от ваксината COVID-19 Vaccine Moderna и преболедували от COVID-19 не са били наблюдавани допълнителни нежелани реакции. Липсват достатъчно данни от изпитването, за да се направи заключение до колко добре COVID-19 Vaccine Moderna действа при хора, които вече са боледували от COVID-19", пише и в информация от същия източник за ваксината на "Модерна"

Защо се иска информирано съгласие?

Министърът на здравеопазването многократно е заявявал, че целта на информираното съгласие е формалност, чиято цел е да бъде подписано от пациент след като е информиран каква ваксина (на кой производител) ще му бъде поставена и какво следва от ваксинирането.

(Декларацията може да прочетете тук)

Информираното съгласие отменя ли отговорността при нежелани реакции?

Здравният министър многократно е заявявал, че подписването на информирано съгласие не означава, че отговорността при нежелани реакции се прехвърля на производителя.

В интервю пред Би Ти Ви адвокат Мария Шаркова, специализирана в правото в областта на медицината, уточни, че отговорност може да се търси за ефекти, които не са разписани в листовката и кратката характеристика на продукта. По думите й, първо трябва да се изследва защо са възникнали нежеланите реакции. "Възможно е да са възникнали, защото ваксината е неправилно поставена, т.е. в противоречие с изискванията, които има към лекарите. Възможно е проблемът да идва от дистрибутора, от неспазване на правилата за добра дистрибуторска практика и съхранение, тогава натам ще насочим претенцията си". (Още от мнението на адвоката - тук)

Искам/не искам от руската ваксина. Може ли да ми бъде сложена?

Засега България, както и всички други държави в Европейския съюз, ще получи доставки само от ваксините на седемте производители, с които еврокомисията преговаря. Руската ваксина "Спутник V" не е сред тях.

"Ако един продукт няма разрешение от български орган или общо решение за Европа, той не може да бъде използван", заяви главният държавен здравен инспектор доц. Ангел Кунчев по БНТ в отговор на въпрос, дали българи може да се ваксинират с продукта срещу COVID-19 на Русия.

АРЕНА